La modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) riguarda aggiornamenti o variazioni apportate a un medicinale già autorizzato, in conformità al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive modifiche. Tali variazioni possono riguardare aspetti tecnici, produttivi o amministrativi del medicinale e vengono notificate tramite pubblicazione ufficiale.

Ecco come redigere l’avviso da pubblicare:

RAGIONE SOCIALE

Sede legale: via …….… n… – città ………….

Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale per uso umano

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.

Titolare AIC: ……………………

Medicinale: …………………………

Confezioni e numero di AIC: ……………………

Codice pratica n.: …………………

Tipologia variazione: ……………………………

Tipo di modifica: ………………………………

Decorrenza della modifica: ………………………………….

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Qualifica del firmatario
Nome e Cognome del firmatario

Guida alla compilazione

Per un corretto inserimento dell’avviso da pubblicare, si chiede di rispettare le seguenti regole redazionali:

• Utilizzare il MAIUSCOLO esclusivamente nell’intestazione, come di seguito indicato:COMUNE DI ROMA / ENTE / SOCIETÀ

  Ufficio tecnico

• Evitare l’uso del MAIUSCOLO nel corpo del testo e nei nomi propri, titoli, città e altre informazioni.Esempi:

  ❌ Sbagliato: MARIO ROSSI nato a MILANO il 12/04/1964 – IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO – Avv. Ing. dott. – MARIO ROSSI

  ✅ Corretto: Mario Rossi nato a Milano il 12/04/1964 – Il responsabile del procedimento – Avv. Ing. dott. – Mario Rossi